Orthoconcept nun Zertifiziert nach MDR (EU) 2017/745 Medical Device Regulation

Nach mehr als vier Jahren der Verhandlungen auf europäischer Ebene ist am 25. Mai 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft getreten. Von einigen Ausnahmen abgesehen gilt die Verordnung ab dem 26. Mai 2020 und löst die beiden Medizinprodukterichtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ab.

Orthoconcept ist nun nach dieser neuesten Medizinrichtlinie zertifiziert.

Wesentliche Neuerungen bei MDR (EU) 2017/745 sind unter anderem:

• Konkretisierung der Vorgaben an die Erstellung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentationen zu den Medizinprodukten,
• Verschärfung der Anforderungen an die klinische Bewertung
• Einführung eines zusätzlichen Kontrollverfahrens für Medizinprodukte mit hohem Risiko durch ein Expertengremium (sog. Scrutiny-Verfahren),
• Verschärfung der Bestimmungen über die Überwachung der Medizinprodukte nach dem Inverkehrbringen und das Vigilanzsystem,
• Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte,
• Verbesserung der Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten durch Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI),
• Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall,
• Erweiterung der Transparenz durch die europäischen Datenbank (EUDAMED), die teilweise öffentlich zugänglich ist,
• Neue Klassifizierungsregeln u.a. für Software, Produkte mit Nanomaterialien sowie stoffliche Medizinprodukte.

Informationen für unsere Kunden und Partner

Sehr geehrter Kunde, lieber Partner,

Aufgrund der besonderen Situation ausgelöst durch den COVID-19 (Corona Virus) möchten wir Sie über die Aktivitäten der orthoconcept UG&Co.KG informieren.

Die Coronavirus-Pandemie betrifft alle, von unseren Familien über unsere Unternehmen bis hin zu den Ärzten und Ersthelfern, die mutig an vorderster Front stehen.
Da sich die Situation weiterhin auf uns alle auswirkt, wollen wir Sie darüber informieren, wie wir unsere Mitarbeiter und Sie - unsere Kunden und Partner - unterstützen.

Unterstützung unserer Mitarbeiter

Die Gesundheit unserer Mitarbeiter steht für uns an erster Stelle.
Der Hauptteil unserer Mitarbeiter arbeitet weiterhin in unserem Büro und in der Produktion, da bestimmte Arbeiten nur vor Ort ausgeführt werden können.
Wir haben Maßnahmen ergriffen, dass die notwendigen Hygienemaßnahmen strikt befolgt werden. Gleichzeitig wissen wir, dass unsere Kunden auf Produkte und Dienstleistungen von orthoconcept vertrauen, und wir setzen uns dafür ein, dass sie diese auch bekommen.

Kunden und Partner

Der Kauf und die Lieferung der Vorprodukte zur Herstellung unserer Produkte sind derzeit gesichert. Sobald sich etwas ändert, werden wir Sie umgehend informieren.

Vielen Dank

Ihr orthoconcept Team